Wazelina dopełniacza terminalnego Ekulizumab w nietypowym zespole hemolityczno-mocznicowym AD 7

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Od rozpoczęcia leczenia ekulizumabem do 28 dnia (nachylenie 2) w obu badaniach obserwowano szybki i znaczny wzrost oszacowanego GFR (p <0,001 w próbie i p = 0,001 w próbie 2). Nachylenie zmiany oszacowanego GFR od dnia 0 do 28 było znacząco większe niż nachylenie zmiany podczas okresu przed leczeniem (nachylenie 2 względem nachylenia 1: P <0,001 w próbie i P = 0,007 w próbie 2). W próbie 1, poprawa oszacowanego GFR od dnia 0 do 28 była utrzymywana od dnia 29 przez punkt odcięcia danych (nachylenie 3), bez dalszego wzrostu, podczas gdy w próbie 2 oszacowany GFR dalej poprawiał się po dniu 28 (P = 0,03) (rys. S3 i S4 w dodatkowym dodatku). Jakość życia związana z jakością życia
Ekulizumab wiązał się ze znaczącą poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki EQ-5D wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W próbie średni wzrost wyniku EQ-5D w 26 tygodniu wynosił 0,32 (95% CI, 0,24 do 0,39; P <0,001) (sekcja 6 i ryc. S5 w dodatkowym dodatku), a w badaniu 2 średni wzrost wynosił 0,10 (95% CI, 0,05 do 0,15, P <0,001) (tabela 2, oraz sekcja 6 i ryc. S6 w dodatkowym dodatku). Próg klinicznie istotny34 wynoszący 0,06 został przekroczony u 87% pacjentów w badaniu iu 73% pacjentów w badaniu 2 w całym okresie leczenia (tabela 2 i sekcja 7 w dodatkowym dodatku).
Farmakokinetyka i farmakodynamika
W obu badaniach ekulizumab znacząco zmniejszał aktywność dopełniacza w ciągu godziny po rozpoczęciu leczenia, a wszyscy pacjenci mieli całkowite zahamowanie aktywności dopełniacza, która utrzymywała się do 26 tygodnia (p <0,001) (wykres 2D). Podany harmonogram dawkowania był wystarczający do osiągnięcia i utrzymania minimalnego stężenia ekulizumabu w surowicy, wymaganego do zablokowania aktywacji terminala dopełniacza (sekcja 8 w Dodatku uzupełniającym).
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Poważne zdarzenia niepożądane rozpatrywane prawdopodobnie, prawdopodobnie lub w sposób definitywny związane z ekulizumabem zidentyfikowanym przez badacza (przez cały średni okres leczenia wynoszący 64 tygodnie w badaniu i 62 tygodnie w badaniu 2). Zdarzenia niepożądane są wymienione w Tabeli 3 i Rozdziale 9 Dodatku Uzupełniającego. Nie było przypadków infekcji meningokokowych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniem. Wszyscy pacjenci żyli w momencie odcięcia danych. W próbie wszyscy pacjenci mieli co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane; cztery zdarzenia zostały zgłoszone jako prawdopodobnie związane z ekulizumabem, z których jeden został uznany za ciężki (nadciśnienie u pacjenta z historią tego zaburzenia). W próbie 2 u 10 pacjentów (50%) wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane, z których u 2 pacjentów wystąpiły łącznie trzy poważne działania niepożądane, które były prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z lekiem (zapalenie otrzewnej, grypa i zaburzenia żylne)
[patrz też: endometrioza ból, wyposażenie stajni, gazetka rossmann ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza ból gazetka rossmann wyposażenie stajni